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gmp是什么意思

时间:2021-10-21 来源:视窗在线 浏览:

许多的概念来自于外国,所以各种的英文缩写也很多,比如GMP,一般人看到都不知道gmp是什么意思,下面我们一起来了解一下吧。

gmp的意思

gmp全称是GOODMANUFACTURINGPRACTICES,翻译过来就是生产质量管理规范。也可以翻译成良好作业规范。

GMP的总体内容包括机构与人员、厂房和设施、设备、卫生管理、文件转理、物料控制、生产控制、质量控制、贮存和销售等方面内容•涉及药品生产的方方面面,强调通过对生产全过程的钾理来保证生产出优质药品。

从专业化管理的角度,GMP可以分为质最控制系统和质铕保证系统两大方面。一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制,这就被称为质量控制系统。另一方面是对影响药品质量的,生产过程中易产生的人为差错和污染等问题逬行系统的严格管以保证药品质量,这方面被称为质量保证系统。

从硬件和软件系统的角度,GMP可分为硬件系统和软件系统。硬件系统主要包括对人员、厂房、设施、设备等的目标要求,可以概括为以资本为主的投人产出。软件系统主要包括绀织机构、绀织工作、生产技术、卫生、制度、文件、教育等方面内容,可以概括为以智力为主的投人产出。

GMP直译:《优良药品的生产实践》

通用名:《药品生产质量管理规范》

1998年GMP共14改88条。2008年GMP共14章310条,另加生物制品8章58条。目前GMP认证条款共有259条,其中关键项目(条款号前加)92项,一般项目167项。

实施GMP的目的:确保企业的生产和控制活动能始终如一地获得符合药品批准文件或质量标准的要求并符合预定用途的药品。

美国FDA于1963年宵先颁布了GMP,这是世界上最早的一部GMP。在实施过程中,经过数次修订,可以说是至今较为完善、内容较详细、标准较高的GMP。芙国要求,凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内的制药企业,都要符合美国GMP(即美国现行药品生产质量符理规范)要求。

1969年WHO也颁发了GMP,经过了3次修订,现行版也是一部较全面的GMP,成为国际性GMP的基础。

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